医薬品やME機器等の米国の超高額PL判例一覧(080425)
医薬品は厳しい薬事法の適用があります。日本の薬事法は、米国の食品医薬品局(FDA:U.S. Food and Drug Administration)の薬事法の改訂に合わせて「GMP(Good Manufacturing Practice)」、「GLP(Good Laboratory Practice)」、「Validation」などの品質管理や安全性確認手法を取り込んできました。しかし、その本家の米国で、医薬品業界が揺れてます。PL訴訟の標的にされているのです。その辺の事情は「No.114:米国における医薬品PL事情」で紹介しました。